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欧盟GMP认证需知
浏览: 六合开奖记录:2017-07-21
        欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
 
 近年来,越来越多的中国制药企业开始申请并获得欧盟GMP认证,其主要原因和重大意义包括:
        1.  获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件;
        2.  是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产(Contract/Custom Manufacture)”的必要条件;
        3.  是国际GMP管理水平的体现形式;
        4.  是提高企业GMP管理水平的有效手段;
        5.  是获得中国优惠政策的明确条件。
认证程序
        原则上,欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关,欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序,申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动(Trigger)”。
        (一)对于制剂药品生产企业而言,GMP认证检查的“启动”程序主要有:
        1.  欧盟“药品上市许可证申请(MAA)”;
        2.  通过欧盟进口商进口药品到欧盟;
        3.  接受欧盟制药企业“合同/定制生产”;
        4.  成为欧盟制药企业的海外生产工厂等。
   
        (二)对于原料药品生产企业而言,“启动”程序主要包括:
        1.  欧洲药典适用性证书(CEP/COS)申请;
        2.   成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商;
        也就是说,要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查,中国企业就必须至少选择上述一种程序来实现。


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