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欧盟与日本在药品生产检查方面的合作
浏览: 六合开奖记录:2018-07-30
欧盟与日本在药品生产检查方面的合作

作为2004年互认协议的更新,其范围扩大到无菌产品,活性药物成分和生物制品,包括疫苗。

欧盟和日本同意扩大互相承认的彼此的现场检查所包括的范围。


欧盟和日本之间现行的互认协议(MRA)施行自2004年5月29日。其允许监管机构在彼此的领土上依照良好生产规范(GMP)进行检查,以免除从欧盟国家进入日本的药品的大批量检测,反之亦然,并分享检查和质量缺陷的信息。受益于该协议,欧盟和日本的监管机构可以通过减少在彼此领土内的重复检查来更好的利用其检查的资源。


该协议的范围现在扩大到包括无菌药品、特定的生物药品包括疫苗和免疫学药物,以及所有包括在此协议内的药品的活性药物成分(API)。这意味着欧盟和日本的监管机构同意他们有相同的监管和程序框架来检查这些产品的生产商,因此可以信赖彼此的检查。


该MRA的全部范围现在涵盖了化学药品、同种疗法药品(只要作为药品处理并符合日本的GMP要求)、维生素、矿物质和草药(如果双方都视为药品)、特定的生物药物包括免疫学药物和疫苗、用于任何上述类别和属于任何上述类别的无菌产品的API。


在欧盟,生产现场的检查由欧盟成员国的国家监管部门实行。在日本,GMP检查由制药和医疗器械局(PMDA)和各县的47个检查机构实行。


这是原版MRA协议的第一次升级。作为产品范围扩大项目的一部分,日本还对所有欧盟人用药品检验主管部门进行了评估和认可。
 
 


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