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[监管]FDA批准普瑞巴林的第一仿制药的多个申请
浏览: 六合开奖记录:2019-07-24
7月19日,美国食品和药物管理局批准多次申请Lyrica(普瑞巴林)的第一个仿制药,用于治疗与糖尿病末梢神经病变相关的神经性疼痛、用于治疗带状疱疹后神经痛、作为治疗17岁及以上患者部分发作性癫痫发作的辅助疗法、用于治疗纤维肌痛、以及用于治疗与脊髓损伤相关的神经性疼痛。

普瑞巴林必须被免除含有有关其用途和风险的重要信息的患者用药指南。警告包括血管性水肿(喉咙,头部和颈部肿胀)的风险,这可能与需要紧急治疗的危及生命的呼吸功能损伤有关。可能发生荨麻疹,呼吸困难和哮喘等过敏反应。如果药物快速中断,可能会出现癫痫发作频率增加或其他不良反应。抗癫痫药物,包括普瑞巴林,会增加自杀想法或行为的风险。此外,普瑞巴林可能引起外周水肿(手或腿肿胀),因此在与噻唑烷二酮类抗糖尿病药物共同给药时应谨慎行事。普瑞巴林可能引起头晕和嗜睡,并削弱驾驶或操作机器的能力。Lyrica在成人临床试验中报告的最常见的副作用是头晕,嗜睡,口干,肿胀,视力模糊,体重增加和思维异常(主要是注意力不集中)。

FDA批准Lyrica的通用版本为Alembic Pharmaceuticals,Alkem Laboratories,Amneal Pharmaceuticals,Dr.Reddy's Laboratories,InvaGen Pharmaceuticals,MSN Laboratories Ltd.,Rising Pharmaceuticals,Inc.,Sciegen Pharmaceuticals Inc.和Teva Pharmaceuticals。


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