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[监管]世卫组织修订了国家GMP检查组织的QMS指南
浏览: 六合开奖记录:2019-07-25
世界卫生组织(WHO)修订了其有关国家良好生产规范(GMP)检查员质量体系要求的指南,以符合国际标准和最新的质量管理体系(QMS)原则,并扩了大文件的范围。

该指南概述了QMS是什么,它应该为检查机构做些什么以及它应该如何帮助高级管理层更好地实现其目标和质量目标。

文件中说:“高级管理层的承诺和积极参与对于确保实施质量管理体系和支撑检查机构内的工作人员至关重要,”

世卫组织还讨论了管理,管理系统规划,资源,人员,基础设施和文件。

在文件部分,世界卫生组织讨论了检查机构“应该如何处理可能导致召回或从市场上撤回产品的质量,安全和功效问题的程序。在适用的情况下,检查机构应建立并维护一个快速通知系统。应根据国家法律保留召回和撤回记录。“

该文件还概述了文件控制系统应确保的内容。就检查而言,世卫组织说明了如何提前规划这些检查,并应建立风险管理原则,以确定检查的优先顺序。

文件中说:”检查报告应在检查机构规定的时间线内发送给被检查企业或组织。主任检查员和所有相关检查员和/或专家应参与对企业的响应的评估,以确定纠正和预防措施的适当性以及企业或组织的GXP合规状态,“

该文件还有一个有关运行计划和绩效评估的部分。

世界卫生组织表示,其将在9月底之前就该工作文件征求意见,该文件将于10月份在其药物制剂规格专家委员会第54次会议上提交。

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