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{药企]FDA批准RUXIENCE?用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者
浏览: 六合开奖记录:2019-07-25
辉瑞企业宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准RUXIENCE™(利妥昔单抗-pvvr),一种美罗华(利妥昔单抗)的生物仿制药,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)的成人患者。

FDA的批准是基于对综合数据包的审查,该数据包证明了RUXIENCE与参考产品的生物相似性。这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果,该研究评估了RUXIENCE的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学,与CD20阳性、低肿瘤负荷的患者中的参考产品相比,在安全性或有效性方面没有发现临床意义上的差异。

在过去的十年中,生物仿制药一直是医疗保健行业变革的重要催化剂,有可能创造一个更可持续的医疗体系。凭借在美国拥有超过10年的全球市场经验和7种经过批准的生物仿制药产品,辉瑞很自豪能够成为这一重要医疗保健领域的领导者和领先者。RUXIENCE是辉瑞企业今年获得FDA批准的第三种肿瘤学mAb生物仿制药。RUXIENCE还已获得欧洲药品管理局(EMA)的监管批准,目前正在审核中。
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