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[监管]EvaluatePharma:FDA将于8月批准11个重磅申请
浏览: 六合开奖记录:2019-07-29
市场研究企业称,美国食品和药物管理局(FDA)可能会在8月份批准11项创新药物,其中包括一个重磅申请upadacitinib,一种口服Janus激酶(JAK)抑制剂。

根据EvaluatePharma的预测,预计FDA将在2019年对45种新药做出决定。

其中18种已经在上半年获得了首肯。

EvaluatePharma说,其他27种新药正在等待下半年FDA的决定,其中11种将在下个月看到结果。

在FDA即将作出决定的研究性药物中,雅培的口服JAK抑制剂upadacitinib引起了人们的极大关注。雅培正在研究upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎和其他免疫介导的疾病。

该企业不仅针对类风湿性关节炎,还针对银屑病关节炎,克罗恩病,特应性皮炎,溃疡性结肠炎,强直性脊柱炎和3期试验中的巨细胞动脉炎进行了试验。

分析师预测,upadacitinib将成为替代Humira的一种创新药物(成分:阿达木单抗)。

雅培的Humira收入超过该企业收入的一半,但其在美国的专利将在2023年到期。该制药商迫切希翼开发一种后续重磅药物以应对生物仿制药的进攻。

主要市场研究企业和医学期刊今年选择了阿达西尼作为黑马之一,预计到2024年该药将在全球销售约25亿美金。

医药资讯媒体FiercePharma还将upadacitinib列为排名前10位的新药中的第二位,这些新药预计将在2024年销售最多。

预计FDA将为其开绿灯的另一种重要新药是罗氏的个性化抗癌药物entrectinib(商标名:Rozlytrek)。

罗氏希翼获得entrectinib对神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性实体瘤和ROS1融合阳性非小细胞肺癌的适应症的认可。

6月,日本厚生劳动省批准使用entrectinib治疗NTRK融合阳性实体瘤。由于该药物靶向遗传NTRK基因融合,日本批准NTRK融合阳性、晚期或复发的实体肿瘤,其出现在乳腺、结肠直肠、神经内分泌、肺、胰腺、甲状腺和唾液腺中。

罗氏预计,entrectinib可能会产生5亿至10亿美金的利润。

日本第一三共株式会社一直致力于在八月份获得两种新药的批准,但很可能只获得一种。

FDA肿瘤药物咨询委员会于5月投票赞成该企业的腱鞘巨细胞瘤治疗pexidartinib。然而,该企业收到了FDA有关用于治疗急性髓性白血病的quizartinib的完整回复信,这意味着它没有获得认可。

预计8月FDA做出决定的其他新药包括Kala Pharmaceutical的干眼症治疗KPI-121、Sarepta Therapeutics的肌营养不良药物Golodirsen、Nektar Therapeutics的阿片类止痛药物NKTR-181和Nabriva Therapeutics的用于治疗肺炎抗生素Lefamulin。
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