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[监管]EMA发布组合产品质量要求草案
浏览: 六合开奖记录:2019-07-31
欧洲药品管理局(EMA)发布了有关药品和医疗器械组合(所谓的药物装置组合 -  DDC)质量要求的指南草案。草案都包含什么呢?

市场上出现的越来越多的所谓药物装置组合的产品。因此,EMA已于2月底发布了问答(Q&A)文件。它提供了有关医疗器械法规(2017/745; MDR)实施的信息。现在,EMA正在遵循一份题为“药物装置组合质量要求指南”的指南草案。该草案还涉及医疗器械法规的实施 - 特别是MDR第117条。草案描述了在上市许可的范围内提交哪些与质量相关的信息。此外,还解决了生命周期框架内的上市许可的变化。

这份26页的文件非常广泛。主要部分侧重于整合式DDC(医疗器械整合到医疗产品中)和非整合式DDC(医疗器械没有整合到医疗产品中,例如封闭式勺子)的个别上市许可模块的内容。此外,有两个附件作为通知机构的样本认证补充了草案。


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